A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue. Com essa etapa encerrada, o órgão inicia agora o trâmite administrativo que resulta na publicação oficial do registro.
A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan ocorre nesta quarta-feira (26), em São Paulo. O documento estabelece responsabilidades do fabricante e funciona como último passo antes da liberação definitiva. Segundo informou a agência, o imunizante cumpriu os requisitos de segurança, eficácia e qualidade.
Embora o registro ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica permitiu que o Ministério da Saúde desse início às ações preparatórias para a futura incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Não há, até o momento, previsão de quando a vacina será incluída no calendário oficial.
Produção já tem mais de 1 milhão de doses concluídas
O Instituto Butantan já iniciou a fabricação da Butantan-DV e possui mais de 1 milhão de doses prontas para disponibilização ao PNI. Para ampliar a capacidade de produção, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, com expectativa de entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), afirma que os resultados apresentados justificam o andamento acelerado do processo de incorporação. De acordo com ele, a vacina demonstrou cerca de 75% de eficácia contra a doença e mais de 90% contra formas graves e hospitalizações. Kfouri também destaca que a produção nacional facilita a distribuição e o fornecimento contínuo ao país.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação técnica foi baseada em cinco anos de acompanhamento de voluntários que participaram do estudo clínico de fase 3. Os testes envolveram mais de 16 mil pessoas de 12 a 59 anos, em 14 estados, entre 2016 e 2024.
Principais resultados:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina contempla os quatro sorotipos do vírus e apresentou perfil de segurança consistente tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca havia sido infectado. As reações mais frequentes foram dor, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros.
Kfouri destaca que a proteção se manteve por mais de cinco anos após uma única dose.
Principais características da Butantan-DV
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue disponível mundialmente. Pesquisas citadas pela revista Human Vaccines & Immunotherapeutics indicam que esquemas de dose única aumentam a adesão da população, simplificam campanhas e aceleram a cobertura vacinal em emergências.
O desempenho da Butantan-DV é comparável ao da vacina atualmente disponível da Takeda, segundo especialistas, com o diferencial logístico de necessitar apenas de uma dose.
A Anvisa também autorizou estudos adicionais para pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos dependerá da análise de novos dados, embora os resultados preliminares indiquem segurança nesse público.
O Ministério da Saúde ainda definirá o início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses.
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